La compañía israelí DarioHealth ha recibido una aprobación 510(k) para una versión de su sistema de monitoreo de glucosa en sangre que es compatible con el iPhone 7, 8 y X junto con la aplicación Dario, según un comunicado de la compañía.
“Hemos trabajado incansablemente para encontrar una solución que cumpla con los rigurosos estándares requeridos para obtener la aprobación de la FDA”, afirmó Erez Rafael, director ejecutivo y presidente de DarioHealth. Esto permite que muchos de nuestros antiguos usuarios que han migrado a estos nuevos iPhones actualicen las funciones de Dario. Esto continúa el progreso de DarioHealth en el mercado estadounidense y abre la puerta a una expansión masiva del mercado.
El sistema Dario consta de un dispositivo de bolsillo que incluye un glucómetro, tiras reactivas desechables, un dispositivo de punción y una aplicación para teléfonos inteligentes.
DarioHealth recibió originalmente la autorización de la FDA para un sistema de monitoreo digital de diabetes en diciembre de 2015, pero quedó en segundo plano cuando Apple anunció su controvertida decisión de eliminar el conector para auriculares debido a la dependencia del hardware del conector para auriculares de 3,5 mm. Los fabricantes de dispositivos solo admiten el conector Lightning propietario de Apple.
“Esta noticia [la eliminación del conector de 3,5 mm] no nos sorprendió, llevamos mucho tiempo trabajando en una solución”, dijo Rafael en 2016. mercado sanitario. “
El sistema DarioHealth, compatible con Lightning, recibió el marcado CE en octubre y está disponible desde septiembre en determinados smartphones Android en EE. UU., como las series Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note y LG G. Tras un reciente trámite aduanero, la compañía anunció su intención de ampliar sus ventas a EE. UU. en las próximas semanas.
Durante una teleconferencia en noviembre pasado, Raphael abordó varios temas clave, como la compatibilidad con Lightning y la expansión de las ventas en EE. UU. También comentó sobre el lanzamiento de Dario Health, su nueva plataforma B2B, Dario Engage, en el mercado alemán.